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ISO9001認證

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關于2015版9001標準中“成文信息”的理解

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在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《質量管理體系 要求》中,用“成文信息”(“保持成文信息”和“保留成文信息”)替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“記錄”等特定概念術語,弱化了以往所采用的“質量手冊”、“程序文件”、“支持性文件”等體系文件的編制要求,可能大家剛一接觸有些不太習慣,認為標準不要求編制文件、或搞不清楚到底要編制哪些文件。為方便大家理解和操作,現將有關標準內容、要求匯總整理如下:

 

一、概念理解

1. GB/T19001—2008標準中使用的特定術語如“文件”、“形成文件的程序”、“質量手冊”或“質量計劃”等,在2015版標準中的表述為“保持成文信息”。

2. GB/T19001—2008中使用“記錄”這一特定術語表示提供符合要求的證據所需要的文件,在2015版標準中的表述則為保留成文信息”。組織自己確定需要保留哪些成文信息及其存儲時間和所用載體。

3. “保持”成文信息的同時,組織也可根據自身需要或特殊目的,“保留”同一成文信息,如:保留其先前版本。

4. 2015版標準使用“信息”一詞,而不是“成文信息”(如在4.1“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審”),則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下,組織自行決定是否有必要或適合保持成文信息。

5. 標準明確指出,對于不同組織,質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:

l 組織的規模,以及活動、過程、產品和服務的類型;

l 過程及其相互作用的復雜程序;

l 人員的能力。

 

二、標準中明確要求“保持成文信息”的條款

依據本標準以下條款的要求應編制文件:

條款號

相關內容

1. 

4.3

組織的質量管理體系范圍應作為成文信息,可獲得并得到保持。

2. 

5.2.2

質量方針應:a)可獲取并保持成文信息。

3. 

6.2.1

組織應保持有關質量目標的成文信息。

4. 

8.5.1

組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:a)可獲得成文信息,以規定以下內容:……

 

三、標準中通常要求“保持成文信息”的條款

以下條款雖然標準中沒有明確要求,但通常應編制文件:

條款號

相關內容

1. 

8.4.1

組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力,確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。

2. 

9.2.2

組織應:a)依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果,策劃、制定、實施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。

 

四、標準中要求對“成文信息”進行策劃的條款

在標準的以下條款里,要求對編制文件或保留記錄進行總體策劃,且根據標準內容,其成文信息往往既需要“保持”又需要“保留”:

條款號

相關內容

1. 

4.4.2

在必要的范圍和程度上,組織應:a)保持成文信息以支持過程運行;b)保留確認其過程按策劃進行的成文信息。

2. 

8.1

為滿足產品和服務提供的要求,并實施第6章所確定的措施,組織應通過以下措施對所需的過程(4.4)進行策劃、實施和控制:……e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留成文信息:1)確信過程已經按策劃進行;2)證明產品和服務符合要求。

3. 

8.3.2

在確定設計和開發的各個階段和控制時,組織應考慮:……j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。

 

五、標準中要求保留成文信息的條款

在標準以下條款里,要求保留記錄:

條款號

相關內容

1. 

6.2.1

組織應保留有關質量目標的成文信息。

2. 

7.1.5.1

組織應保留適當的成文信息,作為監視和測量資源適合其用途的證據。

3. 

7.1.5.2

當要求測量溯源時,……測量設備應:a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準……當不存在上述標準時,應保留作為校準或驗證依據的成文信息。

4. 

7.2

組織應:……d)保留適當的成文信息,作為人員能力的證據。

5. 

8.2.3.2

適用時,組織應保留與下列方面有關的成文信息:a)評審結果;b)產品和服務的新要求。

6. 

8.3.3

組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。

7. 

8.3.4

組織應對設計和開發過程進行控制,以確保……;f)保留這些活動的成文信息。

8. 

8.3.5

組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

9. 

8.3.6

組織應保留下列成文信息:a)設計和開發變更;b)評審的結果;)更改的授權:d)為防止不利影響而采取的措施。

10. 

8.4.1

組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力,確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施,組織應保留成文信息。

11. 

8.5.2

當有可追溯要求時,組織應控制輸出的唯一性標識,并應保留所需的成文信息以實現可追溯。

12. 

8.5.3

若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況,組織應向顧客或外部供方報告,并保留所發生情況的成文信息。

13. 

8.5.6

組織應保留成文信息,包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

14. 

8.6

組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。

15. 

8.7.2

組織應保留下列成文信息:a)描述不合格;b)描述所采取的措施;c)描述獲得的讓步;d)識別處置不合格的授權。

16. 

9.1.1

組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的成文信息,以作為結果的證據。

17. 

9.2.2

組織應:……f)保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的成文信息。

18. 

9.3.3

組織應保留成文信息,作為管理評審結果的證據。

19. 

10.2.2

組織應保留成文信息,作為下列事項的證據:a)不合格的性質以及隨后所采取的措施;b)糾正措施的結果。

 

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